La farmacéutica Hipra espera la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos para mayo. Podrá usarse como dosis de refuerzo o como primera inyección. Qué la diferencia del resto de las vacunas
En pocos meses, podría hacerse realidad el sueño de muchos españoles: una vacuna nacional contra el coronavirus. La farmacéutica catalana Hipra desarrolló una vacuna de proteína recombinante, diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus de la COVID-19. La compañía española estima que la fórmula será aprobada en mayo y podría estar en el mercado en el próximo verano europeo. El objetivo es obtener la aprobación con registro de dosis de refuerzo pero sin renunciar a la indicación de primera vacuna contra el coronavirus.
En febrero, se iniciaron los ensayos clínicos de Fase III, con unos 3 000 voluntarios mayores de 16 años, tras la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Del análisis participaron unos 17 hospitales españoles y centros de en Italia y Portugal.
La Fase III es el último paso de pruebas antes de solicitar la autorización para comercializar un medicamento. Al finalizar estos ensayos, la compañía solicitará la aprobación del la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
“Nuestra experiencia en enfermedades zoonóticas, nuestra capacidad de producción y el equipo que formamos nos hace encarar esta etapa final con la máxima ilusión y confianza”, señaló Laura Ferrer, manager de Investigación y Desarrollo de Salud de Hipra, al diario español ABC.
Al inicio de la pandemia, la farmacéutica catalana elaboraba pruebas PCR para detectar el coronavirus: “Cuando nos sorprendió la pandemia, ofrecimos a los hospitales de la zona toda la capacidad diagnóstica de la compañía. Pusimos a su servicio nuestro potencial para realizar pruebas PCR”, señaló Ferrer. Una vez pasados los primeros meses de la emergencia sanitaria, la compañía se propuso aprovechar su conocimiento y experiencia en inmunización animal para iniciar el camino haca un inoculantes contra el SARS-CoV-2. Y así fue: en marzo de 2021, Hipra se lanzó a la carrera por una vacuna contra el COVID-19.
Hace unas semanas, la ministra de Sanidad de España, Carolina Darias, dijo estar esperanzada en que la nueva vacuna española ayude a ampliar la inmunidad mundial solidaria y se convierta “en la vacuna europea que estábamos esperando”.
“Hay que vacunar a todo el mundo, pero también facilitar la fabricación de vacunas en los rincones donde sea más difícil, y ahí España tiene un papel protagonista con la nueva vacuna Hipra”, dijo Darias antes de la reunión informal de ministros europeos de Sanidad y Exteriores en Lyon.
La planta de Investigación y Desarrollo de la farmacéutica se ubica en Girona, Cataluña. En los pasillos se mantiene el secreto sobre la denominación definitiva que llevará la vacuna. La compañía tiene pensados tres nombres para su vacuna y, por ahora, es un secreto bajo siete llaves: “Esperamos que sea alguno de los que propondremos, aunque no tenemos la última palabra al respecto”, señalaron desde Hipra.
Cómo es la fórmula de la vacuna de Hipra
“Es una vacuna diferente a las demás, basada en la tecnología de proteína recombinante. Esta es una tecnología clásica, mucho más conocida que las demás”, destacó Carles Fàbrega, director general de la División de Salud Humana de Hipra.
“La vacuna se compone del antígeno y del adyuvante, que es el vehículo. Nuestro adyuvante es muy conocido y es súper seguro, es el mismo que se utiliza en las vacunas de gripe, lo que da como resultado una vacuna muy poco reactiva“, explicó Fàbrega y añadió que esta vacuna también sería muy importante para llegar a la gente que “no confía” en las vacunas de ARNm.
Hipra ya está produciendo unidades del antígeno a pequeña escala. Así ya tienen todo listo para arrancar la producción cuando les otorguen la autorización definitiva.
Destinada a todas las variantes de COVID
Una de las fortalezas de la vacuna de Hipra es su rápida capacidad de adaptación a posibles nuevas variantes. Además, cuenta con la ventaja de la conservación accesible (entre 2 y 8 grados centígrados), lo que permite guardar la vacuna en heladeras convencionales sin tener que recurrir a un proceso de congelado a 70 grados bajo cero como ocurre otras fórmulas contra el coronavirus.
La tecnología utilizada por la farmacéutica catalana es diferente a la de las vacunas basadas en ARN mensajero, ya que inyecta directamente una parte de la proteína del virus (la que utiliza para penetrar en las células del organismo) a la que se añade un adyuvante que se lleva utilizando más de veinte años para las vacunas de la gripe.
Los proyectos de Hipra son ambiciosos, esperan producir unos 50 millones de dosis mensuales, alrededor de 600 millones al año. “Eso durante 2022, pues la idea es aumentar ese ritmo de producción en los próximos años”, destacaron desde la compañía y resaltaron: “A diferencia de otras vacunas que se están utilizando, nuestro inmunógeno tiene una alta capacidad de protección cruzada. En cuatro meses podría adaptarse a nuevas variantes que aparezcan”.
