La fisiología de la situación procesal se agrava también para quien fue su superiora inmediata, Agustina Nélida Bisio, ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Ambas entidades forman parte del organigrama del Ministerio de Salud de la Nación, lo que evidencia un marco institucional que podría estar comprometido.
En su declaración, Mantecón Fumadó expresó: “Porque estaba en riesgo la vida de las personas en función de la información que me había llegado, podría estar en riesgo”. Esto subraya la urgencia con la que se necesitaba actuar ante las irregularidades detectadas.
Durante el interrogatorio, el juez y la fiscal pusieron de manifiesto varios ejes de sospecha: la tardanza de la ANMAT en actuar con respecto a las alarmas previas relacionadas con desvíos en la calidad y otras irregularidades que fueron calificadas como “críticas” en Laboratorios Ramallo y HLB Pharma, de propiedad de Ariel García Furfaro. Otro punto de interés es la falta de retirada del mercado de todos los productos elaborados en condiciones que la propia autoridad sanitaria había declarado como violatorias de las Buenas Prácticas de Fabricación. Además, se inquirió sobre el papel que desempeñó la cadena de mando en las decisiones que se tomaron y en las que no se hicieron sobre los laboratorios que actualmente se encuentran clausurados. La acusación sostiene que la conducta de la funcionaria, por acción u omisión, contribuyó a la distribución de lotes de fentanilo contaminados con microorganismos a clínicas y hospitales en todo el país.
Una de las irregularidades que se expusieron durante el procedimiento judicial tiene su origen en la inspección realizada el 28 de noviembre de 2024 en Laboratorio Ramallo, donde se detectó la elaboración de fentanilo contaminado con dos bacterias. Dicho procedimiento formal marcó el inicio del expediente en el máximo organismo de control. Mantecón Fumadó detalló que la decisión de inspección fue tomada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos. En su testimonio, la ex funcionaria reiteró que el laboratorio ya contaba con un historial saturado de problemas, como productos elaborados en espacios no habilitados y envases no autorizados, además de numerosas intimaciones de retiro de mercado que la empresa había resistido.
“Un desvío significativo implicaba que el envase no estaba autorizado; no solo el envase, sino que estaba elaborándose en un espacio no habilitado dentro de la empresa. Cuando se convoca a la empresa, no termina de contestar”, afirmó Mantecón Fumadó.
El relato del testimonio continuó con comentarios sobre cómo la inspectora Ana Laura Canil, en la madrugada del 13 de mayo, se comunicó con Mantecón Fumadó para reportar los hallazgos en la línea de producción de fentanilo. Mantecón Fumadó recordó: “Me dijo que estaba haciendo una inspección en la parte de fentanilo y que la documentación que le presentaban tenía discrepancias; no parecía documentación elaborada por un analista y se hacía notar que no eran concluyentes. Era necesario que aquellos ensayos se repitieran”.
Como resultado de ese llamado, Mantecón Fumadó decidió extender las contingencias al universo total de productos de Ramallo: “Yo estimé que si eso había sucedido con el lote 31202, podría extenderse al resto de los productos. Hablé con Agustina (Bisio) y definimos cerrar y retirar del mercado todos los productos de elaboración de Ramallo, y también decidimos cerrar HLB por lo que podría ser la falsificación de datos. El Director Técnico de HLB Pharma es el responsable de la liberación de estos productos al mercado, incluso si lo había delegado en Laboratorio Ramallo, lo que requiere una autorización específica. Ante tal panorama, y teniendo en cuenta que el Ministerio había mencionado la necesidad de cerrar HLB, utilizamos todos los expedientes abiertos que teníamos en trámite. Se lo pregunté a Agustina (Bisio) y me contestó que incluyera todo lo que tuviera”.
Esta afirmación —”el Ministerio venía diciendo hace tiempo que cerraran HLB”— fue recurrente en el interrogatorio por parte del juez y la fiscal. La defensa de Mantecón Fumadó fue que las decisiones sobre los laboratorios no eran adoptadas de manera autónoma dentro del INAME, sino que respondían a instrucciones que procedían del Ministerio de Salud y se transmitían informalmente. “Todos los informes que requería el Juzgado se enviaban de manera informal a Agustina (Bisio), quien los consultaba con el Ministerio y luego me los comunicaban de forma informal en la nota que debía elevar de manera formal”, confesó la ex funcionaria.
En un momento crucial de su declaración, Mantecón Fumadó se enfocó en la intervención del entonces ministro Mario Lugones. Según su relato, Lugones le habría indicado a Bisio que había que “avanzar, pero con cautela” contra el laboratorio; una instrucción que la ex funcionaria interpretó como una autorización para implementar medidas sancionatorias mientras se intentaba evitar un perjuicio que obligara a revertirlas. Semanas después, durante una reunión en el Ministerio a mediados de marzo, Lugones se habría expresado de manera más directa al decir: “Quiero que cierren HLB”. A partir de esa directriz, Mantecón Fumadó aseguró que se elevaron sumarios e informes técnicos que aún estaban pendientes, algo que no se había ejecutado antes, a pesar de que era parte de su deber.
El relato de Mantecón Fumadó coincide con la declaración de Ariel García Furfaro, uno de los 13 ejecutivos y responsables de la fabricación del fentanilo mortal que están siendo procesados. García Furfaro afirmó que “Lugones quería cerrar HLB”. Él, su hermano Diego y Jorge Maiorano, director técnico de HLB Pharma, se encuentran detenidos. Otros tres involucrados, incluyendo a la madre de los hermanos García, Nilda Furfaro, han recibido prisión domiciliaria y están sujetos a restricciones, al igual que las ex funcionarias.
El problema del fentanilo se intensificó con un reporte que llegó al correo del Departamento de Vigilancia de ANMAT el 2 de mayo de 2025, un feriado, el cual no fue visualizado hasta el lunes 5. Mantecón Fumadó relató la evolución de su comprensión sobre la gravedad del reporte: “El informe solo mencionaba efectos adversos y señalaba la posible identificación de alguna contaminación bacteriana en productos de fentanilo. Mariela se comunicó con la reportante para recabar información. Lo primero que recibieron fueron los resultados de los análisis de laboratorio, y solo después de eso se empezaron a enviar los reportes de las personas afectadas. Fue en ese momento que comenzamos a tomar conciencia de que algunos casos involucraban fallecimientos, pero hasta entonces no teníamos idea de la magnitud del asunto”.
La “Mariela” mencionada es Mariela Baldut, responsable del Departamento de Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.
El 8 de mayo, tras completar la investigación interna, Mantecón Fumadó notificó a la entonces directora de ANMAT: “Le estoy enviando este expediente con un proyecto para retirar del mercado este lote de fentanilo, ya que habría un desvío de calidad debido a una contaminación microbiana. Además, considero que corresponde hacer una alerta previa para evitar que los efectores de salud continúen utilizando este lote, ya que el trámite administrativo de la disposición puede demorar. Para reducir los plazos y asegurar que la información estuviera disponible, decidimos enviar la alerta”. Al ser consultada sobre la urgencia de acortar esos plazos, respondió: “Porque estaba en riesgo la vida de las personas en función de la información que había recibido, podría estar en riesgo”.
Ante esta secuencia de acontecimientos, el tribunal interrogó a Mantecón Fumadó sobre la razón por la cual no se había presentado la denuncia penal antes del 12 de mayo, lo que significaba una demora de diez días. La respuesta de la ex funcionaria fue: “Porque no teníamos constancia de que pudiera haber algún delito. No teníamos información sobre un desvío imputable al laboratorio. Fue solo al observar cómo estaba manejado el tema de la documentación que comenzamos a sospechar que podría haber un manejo negligente o incluso intencionado, lo que a su vez podía generar que el producto que ya había salido al mercado no se correspondiera con lo que indicaban los registros”.
Sin embargo, este argumento contrasta con la documentación acumulada en la causa. La resolución fiscal que solicitó al juez Kreplak la detención e indagatoria de la ex funcionaria indica que, antes de que se formalizara la denuncia penal por las primeras muertes reportadas en el Hospital Italiano de La Plata, Bisio “intentó acomodar la deficiente labor administrativa registrada en relación con los hechos”. Esta afirmación se apoya en una conversación entre la entonces titular de ANMAT y Enriqueta Pearson, subadministradora nacional del organismo, del 12 de mayo de 2025, respaldada por un informe pericial de la Dirección de Asistencia Técnica e Investigaciones Periciales (DATIP).
Asimismo, hay otros indicios que plantean dudas respecto a que Mantecón Fumadó desconociera la muerte de pacientes asociadas al fentanilo de HLB. La causa contiene una cronología que durante el interrogatorio el tribunal tuvo a su disposición: el 14 de abril de 2025 se registró la primera muerte en el Hospital Italiano de La Plata. Ese mismo día, la directora del Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia, un organismo externo tanto al INAME como a la ANMAT, alertó al INAME sobre un alto número de reportes relacionados con efectos adversos de diferentes productos. Posteriormente, el 22 de abril se informó que uno de dichos productos era el fentanilo HLB del lote 31.202.
El 2 de mayo de 2025, el Hospital Italiano de La Plata notificó a la ANMAT sobre el desvío de calidad del fentanilo. Daiana Martínez, jefa de Farmacia del hospital, envió un correo electrónico señalando que habían tenido un brote de Klebsiella Pneumoniae MLB y Ralstonia Picketti, microorganismos que no deberían pertenecer a la comunidad intrahospitalaria.
Se extrajo del teléfono de Bisio una conversación del 15 de abril de 2025 con Mantecón Fumadó que los fiscales consideran fundamental. En esa ocasión, Bisio le envió un mensaje a su subordinada para preguntar si el INAME había recibido reportes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre eventos adversos en anestesia raquídea. Mantecón Fumadó le confirmó que sí había visto los reportes. Durante esa conversación, Bisio calificó la situación como de “mucha gravedad” y solicitó cautela: “hay que ser cuidadosos” (sic). Esa misma noche, Mantecón Fumadó anticipó a Bisio la respuesta que tenía prevista dar al reporte sobre las irregularidades en la planta de Ramallo, informando que planeaban inmovilizar los lotes involucrados. “Lo tienen que hacer mañana, porque esto está pendiente desde el viernes” (sic), fue la respuesta de Bisio.
El tribunal también ahondó en la carta de advertencia firmada contra Laboratorio Ramallo, instrumento que inhabilita a un laboratorio para seguir produciendo hasta que resuelva las deficiencias que se detectan. Se hizo notar que aunque dicha advertencia claúsula obligaba a paralizar la producción en toda la planta, no se había ordenado la retirada de los productos fabricados durante ese período, entre los que se encontraba el fentanilo. La respuesta de Mantecón Fumadó fue que el fentanilo no tenía reportes previos y, por lo tanto, no se podía retirar: “El fentanilo no tenía reportes, no fue objeto de inspección”. Cuando el tribunal le preguntó si esto no generaba inquietud, Mantecón Fumadó respondió: “No puedo decir ni que sí ni que no”. Al ser cuestionada sobre si el Estado debería vigilar lote a lote, fue categórica: “No, lote a lote no”.
La ex directora del INAME también admitió que había dejado en “stand by” un proyecto de carta de advertencia para HLB Pharma que prohibía la comercialización de todos sus productos, fundamentando que no podía actuar sobre HLB sin una inspección propia. “Si a HLB no le hice una inspección, siendo HLB una empresa distinta de Ramallo, no puedo usar los argumentos de Ramallo para retirar del mercado un producto”, explicó. Y agregó: “Jurídicamente, son dos laboratorios que tienen CUIT distintos, habilitaciones distintas, legajos distintos y directores técnicos distintos”.
Otro punto de interrogación en el procedimiento fue el despido de inspectores. Mantecón Fumadó relató que al asumir su cargo contaba con entre 18 y 20 inspectores, pero que la primera medida del gobierno de Javier Milei fue despedir a cinco. “La primera decisión que tomaron fue despedir a cinco inspectores. Me dejaron con 10 más, y del total de 13 personas, algunas que, aunque son inspectores, tienen licencia psiquiátrica, por lo que estaban dentro del Inspectorado pero no realmente. Además, tras esto, el trato hacia el empleado público, los salarios y el clima de trabajo provocaron que también se me fuera personal”, comentó.
La ex funcionaria alegó que había manifestado esta preocupación al Ministerio “infinitas veces”. En una reunión con asesores del ministro que se realizaba cada quince días, Mantecón Fumadó llegó a decir que era imposible operar con solo ocho inspectores para 600 laboratorios. Durante el intercambio con el tribunal, las preguntas fueron:
Kreplak: “¿Por qué medio formuló esa observación?”
Mantecón Fumadó: “Personalmente, en las reuniones”.
Kreplak: “¿Por qué medios y si se lo formalizó de alguna manera?”
Mantecón Fumadó: “No lo recuerdo, sinceramente no lo recuerdo”.
Abogado defensor: “¿Recuerda alguna respuesta que recibió sobre eso?”
Mantecón Fumadó: “Sí, Agustina (Bisio) me respondió que no le permitían contratar más personal, que para ello debían despedir a más de dos para aceptar nuevas contrataciones”.
El tribunal también consultó si, materialmente, era posible, con esa dotación, asegurar que los laboratorios inhabilitados no estaban produciendo, a lo que Mantecón Fumadó contestó con firmeza: “No. Es imposible. Pero no es solamente con los inspectores que tenía. Si tuviéramos 60 inspectores, tampoco sería posible”.
El ambiente de tensión se intensificó al revelar que las inspecciones a HLB Pharma y a Laboratorio Ramallo se realizaban siempre bajo custodia policial, debido al comportamiento de los responsables de ambas empresas. Mantecón Fumadó afirmó: “A HLB y a Ramallo siempre se les hacía la inspección con custodia policial porque, anteriormente, las inspecciones eran muy ríspidas. Después, el laboratorio mejoró su trato, pero inicialmente eran difíciles y los inspectores se sentían como… ¿cuál es la palabra? Atemorizados, por lo que se requería la protección policial durante las visitas”. La coordinación de esta custodia representaba otro de los elementos que dificultaban la realización de las inspecciones: “Coordinar la custodia policial, el viático y tener al menos dos inspectores es muy costoso”, añadió.
Sobre la reunión del 14 de enero de 2026, que se llevó a cabo en las oficinas de ANMAT entre funcionarios del organismo y los responsables de los laboratorios, Mantecón Fumadó explicó por qué eligió ese escenario y no las instalaciones del INAME: “Porque le pedí a Agustina (Bisio) que como el laboratorio tenía un perfil complicado y, por lo hablado anteriormente, era una dinámica difícil… a ver, en mi relación personal nunca hubo problemas, pero había antecedentes de discusiones intensas. Los laboratorios debatían todos los retiros de mercado y cuestionaban todas las decisiones, la comunicación era compleja”.
En esta reunión, los representantes de los laboratorios asistieron con lo que la ex directora describió como “botines de punta”: “La empresa insistía en que no podíamos cerrarles por completo ya que habían levantado varios puntos que les habíamos señalado”. Aquí se evidenciaba el potencial conflicto y rechazo a las decisiones de ANMAT.
Con respecto a las 33 ocasiones en las que Mantecón Fumadó no recordó detalles relevantes durante su declaración, la estrategia de defensa se configuró en torno a diversos ejes. El primero fue deslindar a ANMAT de la responsabilidad sobre la calidad producto por producto: “La autoridad sanitaria no inspecciona un producto específico; lo que supervisa es que ese producto se elabore conforme a las buenas prácticas de fabricación. La responsabilidad de la calidad final de cada lote es exclusiva del laboratorio. Esto es inviable y no ocurre en ninguna autoridad sanitaria a nivel mundial que auditen lote a lote cada producto”. Incluso llegó a afirmar: “No hay manera de que el Estado controle la decisión del laboratorio para hacer o no hacer; el Estado no monitorea lote a lote”.
La imagen que se proyectó durante su declaración fue la de una funcionaria que, ante preguntas sobre eventos que había protagonizado, como cartas que firmó, reuniones que organizó y decisiones que tomó, se vio en la necesidad de recurrir a frases como “no me acuerdo”, “no lo recuerdo” o “desconozco”. Entre sus respuestas más notorios, emergieron las siguientes:
“No recuerdo, llegaron después del mediodía, pero no me acuerdo en qué horario”.
“Pasada la madrugada, creo, no me acuerdo”.
“No recuerdo si el 8 me pasó el expediente con el proyecto de retiro de mercado”.
“No, no recuerdo” (acerca de la fecha en que vinculó los reportes de la Dra. Flichman con el lote de fentanilo).
“No me acuerdo si me lo mandó a mí o si se lo mandaron directamente a Mariela Baldut”.
“No recuerdo” (sobre lo que le dijo Bisio en relación con el reporte).
“No lo recuerdo” (sobre el circuito administrativo de publicación de la carta de advertencia).
“No lo recuerdo, la verdad es que no lo recuerdo” (respecto a si formalizó algún planteo al Ministerio sobre la falta de inspectores).
“No lo recuerdo en este momento” (sobre el plazo reglamentario para que el laboratorio presente descargos).
“No lo recuerdo en este momento…” (sobre si el reglamento exige una audiencia previa).
“No me acuerdo qué fue lo que se dijo” (sobre la firma de la carta de advertencia).
“La verdad no recuerdo ahora lo que dice el texto de la carta”.
La última omisión de Mantecón Fumadó constituye un punto de suspicacia. Ana Laura es Ana Laura Canil, la Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgos del INAME, quien estaba directamente debajo de Mantecón Fumadó en la jerarquía del organismo.
El rol de Canil en el caso resulta fundamental en varios momentos destacados de la causa: fue quien decidió y comunicó a Mantecón Fumadó que iba a realizar la inspección no programada en Laboratorio Ramallo, manifestándole: “vamos a ir a Ramallo porque no me están dando respuesta a los productos no conformes y a los reportes que tienen”. Canil también fue quien dirigió la inspección del 13 de mayo y notificó a Mantecón Fumadó sobre que la documentación del fentanilo “estaba dibujada” y que los ensayos “no son concluyentes y debieran haberse repetido”. Además, fue quien elevó el expediente con la propuesta de carta de advertencia para toda la planta de Ramallo el viernes 3 de enero a las 18 horas y llevó consigo de Ramallo las muestras de los lotes 31202 y 31244 tras la inspección nocturna. También integró la comisión que fue a Ramallo a buscar material para la causa penal, junto con la jefa de microbiología.
